復方乳酸乳膏項目簡介
發布時間 : 2020-04--28
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復方乳酸乳膏項目簡介?一、一般情況 1．項目名稱及新藥類別?！ ≈形拿簭头饺樗崛楦唷 h語拼音名：FufangRusuanRugao 英文名：CompoundLacticAcidCream 本品為復方制劑，其組份為：每10克含乳酸1.2克、尿素1.5克。乳酸和尿素均為2015版中國藥典收載品種?！ ∪樗幔↙acticacid），化學名為2-羥基丙酸（2-hydroxypropanoicacid），其結構式： ? 分子式：C3H6O3 分子量：90.08 尿素（Urea），其結構式為： ? 分子式：CH4N2O 分子量：60.06 注冊分類：化學藥品注冊分類4 2．擬開發劑型及規格?！ ∪楦鄤?，含乳酸12%，尿素15%?！ ?．擬定的工藝路線或處方組成?！ 头饺樗崛楦郲1]含12%的乳酸、15%的尿素，乳膏基質適量，其pH值[2]應在4.0~6.0?！ ∩a工藝應為常規的乳膏生產工藝?！ ?．適應癥?！ ∑つw外用藥。適用于治療手足皸裂癥和魚鱗病?！ ?．用法用量?！ ⊥坎劣谟脺厮磧舻幕继?，每日早晚各一次，療程4周?！ ?．可能的不良反應及禁忌 不良反應：偶見輕度局部刺激或灼熱?！ 〗桑簩θ樗?、尿素及化學結構類似的藥物有過敏史者禁用?！ ?．國外研制情況或上市時間及地區、企業、產品使用情況 國外沒有該品種上市銷售?！ ?．知識產權狀況及相關風險分析 福建太平洋制藥有限公司于2012年5月18日申請了“一種主治魚鱗病和皮膚干燥癥的外用藥配方和工藝”發明專利，該專利于2013年11月20獲得授權?！ ←愐婀静捎貌煌谠搶＠膭撔鹿に?，因此無知識產權風險?！ ?．國內研制情況或生產使用情況 國內僅有福建太平洋制藥有限公司的復方乳酸軟膏上市銷售，其批文號為國藥準字H20030007，10g：乳酸1.2g和尿素1.5g；國藥準字H20030008，20g：乳酸2.4g和尿素3.0g。檢索國家食品藥品監督管理局藥品審評中心的受理目錄，沒有檢索到其他企業申報該產品的信息?！ 头饺樗崛楦嗟臉藴室呀浻?005年7月22日批準轉正，轉正后標準編號為WS1-(X-117)-2005Z?！ 鴥葻o其他企業申報該品種。?二、市場概況及臨床應用優勢 復方乳酸乳膏用于治療手足皸裂癥和魚鱗病。魚鱗病主要分為兩型，一型為常染色體顯性遺傳尋常魚鱗病，家族遺傳，男女均可患??；另一型為性聯鎖遺傳尋常魚鱗病，其基因在X染色體上，此型僅遺傳給男性，女性為基因攜帶者而不發本病?！ ∨R床研究結果表明，復方乳酸乳膏治療魚鱗病和手足皸裂療效確切，副作用小，耐受良好，適合于臨床推廣使用?！ ≡谥委燈~鱗病和手足皸裂時，需要長期、多次給藥。而乳酸和尿素均為人內源性化合物，安全性高?！ 头饺樗崛楦嘤筛＝ㄌ窖笾扑幱邢薰惊毤疑a，年銷售額達幾千萬元。?三、三廢處理 為半固體制劑，基本不產生廢氣和廢渣；生產過程不產生廢水，廢水主要為清洗設備時產生。廢水不含重金屬及有機溶劑，可按照常規的廢水排放，無需經過特殊處理。?四、設備要求 無特殊要求。?五、項目進展情況 已經完成實驗室中試及實驗室小試樣品、中試樣品的體外透皮試驗；正在進行穩定性預實驗。我公司就該項目申請的“一種復方乳酸乳膏、制備方法及應用”發明專利，于2019年2月26日獲得國家知識產權局的授權，授權公告號CN105832657B。?六．綜合分析 復方乳酸乳膏具有突出的臨床優勢，具有很好的應用前景；該品種目前僅有福建太平洋制藥有限公司生產銷售，市場競爭小。因此，開發該品種，應能創造良好的社會效益和經濟效益。??湖北麗益醫藥科技有限公司2020.4
